Российский препарат показал высокую эффективность в терапии болезни Бехтерева.

14 июня 2019 года в рамках крупнейшего международного ревматологического конгресса EULAR, который в этом году проводился в Мадриде, были представлены результаты клинического исследования 3-й фазы отечественного препарата "нетакимаб".
Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией BIOCAD, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом "анкилозирующий спондилит", сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию "аксиальный спондилоартрит". Регистрация в России по показанию "анкилозирующий спондилит" ожидается уже осенью этого года. По показанию "псориаз" нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года. На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию "псориаз" поступит в июне, по показанию "спондилит" в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м.
Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда, СЗГМУ им. И. И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя.

Для справки: Название компании: БИОКАД, ЗАО (BIOCAD) Адрес: ********** Телефоны: ********** Факсы: ********** E-Mail: ********** Web: ********** Руководитель: ********** [Для просмотра контактных данных нужно зарегистрироваться или авторизироваться]