EMA пересмотрело руководство по клиническим исследованиям I фазы.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) внесло изменения в руководство по организации первого исследования лекарственного препарата у человека. В документе описываются стратегии выявления и смягчения рисков для участников испытаний.
Клиническое исследование I фазы (КИ) подразумевает первое введение человеку лекарственного препарата, который до того момента проходил тестирование in vitro или доклинические исследования на животных. Участники I фазы – чаще всего это здоровые добровольцы – сталкиваются с элементами риска, поскольку способность исследователей прогнозировать влияние нового препарата на людей ограничена имеющимися данными.
В руководстве делается акцент на обязанности спонсора установить границы неопределенности, связанные с исследуемым лекарством, и описать, как потенциальные риски вследствие этой неопределенности учтены в дизайне и во время проведения КИ. Подход должен быть подкреплен хорошим научным обоснованием.
В обновленном руководстве приведены стратегии смягчения и управления рисками для участников исследований: правила расчета начальной дозы, схемы последующей эскалации, критерии прекращения исследования. Дизайн КИ должен предусматривать конкретный план мониторинга неблагоприятных событий.
В документе учтены комментарии, полученные в ходе публичных консультаций.
(www.medvestnik.ru)