В России создан биоаналог самого дорогостоящего препарата в мире.

Зарегистрирован российский биоаналог экулизумаба - самого дорогого в мире препарата – об этом рассказал Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.Таким образом, Россия стала единственной страной в мире, сумевшей наладить выпуск биоаналога экулизумаба полного цикла, включая производство субстанции. Реализация проекта осуществляется на производственной площадке компании "Генериум" во Владимирской области.
Этот уникальный препарат применяется для лечения редких заболеваний - пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). В мире цена годового курса экулизумаба достигает 45 млн рублей, в России стоимость лечения одного пациента с ПНГ составляла 26-27 млн рублей в год, с аГУС - 35-37 млн рублей. Созданный российской компанией при государственной поддержке препарат Элизария обойдется на 25% дешевле оригинала. При этом средства, полученные от реализации проекта, будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики,– подчеркнул Министр.
Компания-производитель вела разработку необходимого стране лекарственного препарата в течение пяти лет. Создание российского биоаналога экулизумаба поддержало Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, которое в рамках Госпрограммы "Фарма-2020" субсидировало расходы, связанные с разработкой препарата.
Важно, что разработанный в России биоаналог обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов очистки,– добавил глава Минпромторга России.
Уникальность препарата состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от необходимости пожизненного диализа и в 90% случаев отпоражения стенок сосудов. Введение экулизумаба в медицинскую практику в 2011 году изменило судьбу пациентов, снизив риск смерти на 80% и существенно улучшив их качество жизни,- пояснил Денис Мантуров.
ПНГ и аГУС относятся не только к самым жизнеугрожающим, хронически прогрессирующим редким заболеваниям, приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидизации, но и к самым высокозатратным из всех редких заболеваний.
В России расходы на закупку оригинального препарата экулизумаба –Солириса – в 2018 году достигли 8,3 млрд рублей, что составляло до 35% всех затрат на лечение орфанных заболеваний. С 2019 года обеспечение потребности в экулизумабе для пациентов с аГУС финансируется централизовано за счет средств федерального бюджета в рамках программы "12 высокозатратных нозологий", а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается зоной ответственности субъектов Российской Федерации.
С выходом на рынок первого в мире биоаналога экулизумаба, в России появилась возможность обеспечить всех нуждающихся в лечении пациентов эффективным, безопасным лекарственным препаратом и прекратить существующую с 2011 года монополию американского производителя,– заявил Денис Мантуров.
Министр напомнил и о других успехах российской фармпромышленнсти в замещении импортных лекарств:
Сегодня в России регистрируется самое большое количество биоаналогов, в частности, в рамках госпрограммы была поддержана разработка нового для отечественного здравоохранения препарата от ВИЧ-инфекции – элсульфавирина, а также биоаналога имиглюцеразы – препарата для лечения болезни Гоше.