Сенаторы обсудили правовые вопросы применения "офф-лейбл" лекарственных препаратов.
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармпромышленность
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
10.12.2020 в 16:15 | INFOLine, ИА (по материалам Совета Федерации) | Advis.ru
Состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете СФ по социальной политике.
В Комитете СФ по социальной политике прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему "Нормативно-правовое регулирование применения "офф-лейбл" лекарственных препаратов". Мероприятие провела заместитель председателя Комитета Татьяна Кусайко. Соведущим выступил председатель Экспертного совета Виталий Омельяновский.
В заседании приняла участие председатель Комитета СФ по социальной политике Инна Святенко.
Татьяна Кусайко сообщила, что "офф-лейбл" лекарственные препараты — это лекарства, которые назначают пациентам по показаниям, не указанным в инструкции по их применению. Как правило, врачи вынуждены их применять при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов.
Сенатор отметила, что, по мнению многих экспертов, лекарственные препараты могут применяться "офф-лейбл" медицинскими организациями в тех случаях, когда другие лекарственные препараты не в состоянии остановить развитие болезни, а эффективность препарата "офф-лейбл" подтверждена практикой его применения и установлено, что польза от его применения превышает риск развития побочных эффектов.
По ее словам, особенно остро ситуация обстоит в педиатрии, так как специальных лекарственных препаратов и форм для лечения детей очень мало. "В инструкции большинства лекарств нет указания на возможность их применения для лечения детей. Производители не проводят исследования лекарственных форм для лечения детей из?за сложности в их организации, а исследовать в клинической практике лекарственные препараты, например, для новорожденных невозможно", — пояснила Татьяна Кусайко.
Также сенатор обратила внимание на отсутствие единых подходов, позволяющих определить ситуации, в которых необходимо включение лекарственных препаратов "офф-лейбл" в стандарты медицинской помощи.
Парламентарий предложила рассмотреть вопрос упрощения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов с новыми показаниями, дозами и схемами применения и конкретизировать статус лекарственных препаратов "офф-лейбл" и полномочия врачебных комиссий по их назначению.
Председатель профильного Комитета СФ Инна Святенко отметила, что в законодательстве Российской Федерации термин "офф-лейбл", а также правовые нормы, регулирующие возможность применения таких препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствуют.
"В настоящее время имеются существенные противоречия между инструкциями по применению лекарственных препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи, а также общемировой и российской клинической практикой", — отметила сенатор.
"У врачей и медицинских организаций возникают правовые и финансовые риски при назначении лекарственных препаратов "офф-лейбл", а пациенты нередко лишаются необходимой и зачастую единственно возможной медицинской помощи", — пояснила Инна Святенко.
Глава Комитета СФ отметила, что сложившаяся ситуация требует системного анализа действующего законодательства, его совершенствования в части применения "офф-лейбл" лекарственных препаратов, а также разработки подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих эту сферу. Комитетом будет продолжена эта работа.
В мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, профессионального сообщества.
В Комитете СФ по социальной политике прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему "Нормативно-правовое регулирование применения "офф-лейбл" лекарственных препаратов". Мероприятие провела заместитель председателя Комитета Татьяна Кусайко. Соведущим выступил председатель Экспертного совета Виталий Омельяновский.
В заседании приняла участие председатель Комитета СФ по социальной политике Инна Святенко.
Татьяна Кусайко сообщила, что "офф-лейбл" лекарственные препараты — это лекарства, которые назначают пациентам по показаниям, не указанным в инструкции по их применению. Как правило, врачи вынуждены их применять при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов.
Сенатор отметила, что, по мнению многих экспертов, лекарственные препараты могут применяться "офф-лейбл" медицинскими организациями в тех случаях, когда другие лекарственные препараты не в состоянии остановить развитие болезни, а эффективность препарата "офф-лейбл" подтверждена практикой его применения и установлено, что польза от его применения превышает риск развития побочных эффектов.
По ее словам, особенно остро ситуация обстоит в педиатрии, так как специальных лекарственных препаратов и форм для лечения детей очень мало. "В инструкции большинства лекарств нет указания на возможность их применения для лечения детей. Производители не проводят исследования лекарственных форм для лечения детей из?за сложности в их организации, а исследовать в клинической практике лекарственные препараты, например, для новорожденных невозможно", — пояснила Татьяна Кусайко.
Также сенатор обратила внимание на отсутствие единых подходов, позволяющих определить ситуации, в которых необходимо включение лекарственных препаратов "офф-лейбл" в стандарты медицинской помощи.
Парламентарий предложила рассмотреть вопрос упрощения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов с новыми показаниями, дозами и схемами применения и конкретизировать статус лекарственных препаратов "офф-лейбл" и полномочия врачебных комиссий по их назначению.
Председатель профильного Комитета СФ Инна Святенко отметила, что в законодательстве Российской Федерации термин "офф-лейбл", а также правовые нормы, регулирующие возможность применения таких препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствуют.
"В настоящее время имеются существенные противоречия между инструкциями по применению лекарственных препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи, а также общемировой и российской клинической практикой", — отметила сенатор.
"У врачей и медицинских организаций возникают правовые и финансовые риски при назначении лекарственных препаратов "офф-лейбл", а пациенты нередко лишаются необходимой и зачастую единственно возможной медицинской помощи", — пояснила Инна Святенко.
Глава Комитета СФ отметила, что сложившаяся ситуация требует системного анализа действующего законодательства, его совершенствования в части применения "офф-лейбл" лекарственных препаратов, а также разработки подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих эту сферу. Комитетом будет продолжена эта работа.
В мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, профессионального сообщества.
Введите e-mail получателя:
Укажите Ваш e-mail:
Получить информацию:
Получить информацию:
Специальное предложение
Не упустите возможности воспользоваться бонусами при покупке одного из самых рейтинговых обзоров INFOLine «Рынок DIY 2024 года».
В пакет входит бесплатное предложение:
- подписка на еженедельный отраслевой мониторинг «Рынок строительно-отделочных материалов, торговые сети DIY и товары для дома России и Республики Беларусь» II квартал 2024 года,
- свежий выпуск ежемесячного обзора «Инвестиционные проекты в жилищном строительстве РФ»,
- презентация INFOLine c бизнес-завтрака «Строительные материалы и рынок DIY. Итоги 2023 года, перспективы 2024-го».
Свяжитесь с нами любым удобным способом:
+7 (812) 322-68-48, +7 (495) 772-76-40
retail@infoline.spb.ru
Или напишите сообщение через бот https://t.me/INFOLine_auto_Bot – он сразу сообщит специалистам отдела развития INFOLine о вашем обращении.