Союзный рынок лекарств: первые результаты и первые вызовы.
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармпромышленность
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
23.10.2019 в 12:19 | INFOLine, ИА (по материалам Евразийской экономической комиссии) | Advis.ru
На проходящей в Москве 22-23 октября Международной научно-практической конференции "Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения" представители Евразийской экономической комиссия (ЕЭК) и уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза обсудили с участниками фармацевтического рынка достигнутые на сегодня практические результаты, а также обозначили проблемные моменты, которые требуют дополнительного внимания для обеспечения его надлежащей работы.
Выступая на пленарном заседании, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова отметила: "Евразийская экономическая комиссия совместно со всеми сторонами проделана колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него. Это, во-первых, система нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов. Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств. И, в-третьих,– единая информационная система из реестра лекарственных средств и связанных с ним информационных баз. Она позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств".
Основой прозрачности процесса регистрации стали публичные экспертные отчеты, размещенные в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В отчетах потребители лекарств, врачи и пациенты, могут ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью его действия, оценкой безопасности, которую выставили этому лекарственному препарату министерства здравоохранения государств-членов и экспертные организации.
Директор российского Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир обратил внимание участников конференции на необходимость ежегодной подачи 2000-2500 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, чтобы обеспечить бесперебойный переход на обращение лекарств в рамках союзной регистрации к 2025 году. Представитель Казахстана Тимур Жиенбаев остановился на основных замечаниях, которые возникали у экспертных организаций при оценке лекарственных препаратов, а руководитель белорусского инспектората Елена Лавник рассказала о процедуре инспектирования в ЕАЭС.
Также на пленарном заседании представитель регулирующего органа Армении Татевик Ерицян озвучила инициативу о необходимости упрощения процедур регистрации для лекарственных препаратов, уже прошедших процедуру преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Международного совета по гармонизации (ICH).
Оценивая преимущества единого рынка лекарственных средств, Джаныл Джусупова подчеркнула: "В первую очередь, в Союзе выигрывают малые рынки, на которые лекарственные препараты входили с трудом и зачастую не были заинтересованы в освоении таких рынков. Глобализация рынка открывает доступ к лекарствам не только странам с крупными, но и с малыми рынками. Однако рассматривать единый рынок только с этой точки зрения – неправильно: единое пространство для стран с крупными фармацевтическими рынками способствует развитию межгосударственной кооперации рынков, а также стимулирует развитие смежных областей – логистических систем, систем искусственного интеллекта и интернет-технологий. В итоге все эти процессы приведут к повышению качества жизни пациентов, реновации систем диагностики и помогут людям в лечении различных заболеваний".
Выступая на пленарном заседании, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова отметила: "Евразийская экономическая комиссия совместно со всеми сторонами проделана колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него. Это, во-первых, система нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов. Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств. И, в-третьих,– единая информационная система из реестра лекарственных средств и связанных с ним информационных баз. Она позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств".
Основой прозрачности процесса регистрации стали публичные экспертные отчеты, размещенные в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В отчетах потребители лекарств, врачи и пациенты, могут ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью его действия, оценкой безопасности, которую выставили этому лекарственному препарату министерства здравоохранения государств-членов и экспертные организации.
Директор российского Научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир обратил внимание участников конференции на необходимость ежегодной подачи 2000-2500 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, чтобы обеспечить бесперебойный переход на обращение лекарств в рамках союзной регистрации к 2025 году. Представитель Казахстана Тимур Жиенбаев остановился на основных замечаниях, которые возникали у экспертных организаций при оценке лекарственных препаратов, а руководитель белорусского инспектората Елена Лавник рассказала о процедуре инспектирования в ЕАЭС.
Также на пленарном заседании представитель регулирующего органа Армении Татевик Ерицян озвучила инициативу о необходимости упрощения процедур регистрации для лекарственных препаратов, уже прошедших процедуру преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Международного совета по гармонизации (ICH).
Оценивая преимущества единого рынка лекарственных средств, Джаныл Джусупова подчеркнула: "В первую очередь, в Союзе выигрывают малые рынки, на которые лекарственные препараты входили с трудом и зачастую не были заинтересованы в освоении таких рынков. Глобализация рынка открывает доступ к лекарствам не только странам с крупными, но и с малыми рынками. Однако рассматривать единый рынок только с этой точки зрения – неправильно: единое пространство для стран с крупными фармацевтическими рынками способствует развитию межгосударственной кооперации рынков, а также стимулирует развитие смежных областей – логистических систем, систем искусственного интеллекта и интернет-технологий. В итоге все эти процессы приведут к повышению качества жизни пациентов, реновации систем диагностики и помогут людям в лечении различных заболеваний".
Введите e-mail получателя:
Укажите Ваш e-mail:
Получить информацию:
Получить информацию:
Специальное предложение
Не упустите возможности воспользоваться бонусами при покупке одного из самых рейтинговых обзоров INFOLine «Рынок DIY 2024 года».
В пакет входит бесплатное предложение:
- подписка на еженедельный отраслевой мониторинг «Рынок строительно-отделочных материалов, торговые сети DIY и товары для дома России и Республики Беларусь» II квартал 2024 года,
- свежий выпуск ежемесячного обзора «Инвестиционные проекты в жилищном строительстве РФ»,
- презентация INFOLine c бизнес-завтрака «Строительные материалы и рынок DIY. Итоги 2023 года, перспективы 2024-го».
Свяжитесь с нами любым удобным способом:
+7 (812) 322-68-48, +7 (495) 772-76-40
retail@infoline.spb.ru
Или напишите сообщение через бот https://t.me/INFOLine_auto_Bot – он сразу сообщит специалистам отдела развития INFOLine о вашем обращении.