Медицинские газы исключат из системы мониторинга движения лекпрепаратов.
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармпромышленность
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
14.06.2019 в 12:15 | INFOLine, ИА (по материалам Министерства промышленности и торговли) | Advis.ru
Минпромторг России подготовил изменения в федеральный закон "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". В рамках изменений, направленных на поддержку производителей медицинских газов, предлагается исключить медицинские газы из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Введение системы мониторинга движения лекпрепаратов, в том числе медицинских газов, с использованием средств идентификации предусмотрено статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". При этом сведения в средстве идентификации наносятся методами, неотделимыми от упаковки. Для первичной упаковки сжатых медицинских газов используется оборотная тара (баллон), а вторичная упаковка отсутствует. Упаковка медицинских газов имеет ряд особенностей, которые не позволяют промаркировать их средствами идентификации, - это в том числе требования по технической безопасности и многоразовое использование тары.
Кроме того, не существует международного опыта маркировки газов медицинских средствами идентификации: в соответствии с директивой EU 2016/161 медицинские газы не подлежат обязательной маркировке.
Введение системы мониторинга движения лекпрепаратов, в том числе медицинских газов, с использованием средств идентификации предусмотрено статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". При этом сведения в средстве идентификации наносятся методами, неотделимыми от упаковки. Для первичной упаковки сжатых медицинских газов используется оборотная тара (баллон), а вторичная упаковка отсутствует. Упаковка медицинских газов имеет ряд особенностей, которые не позволяют промаркировать их средствами идентификации, - это в том числе требования по технической безопасности и многоразовое использование тары.
Кроме того, не существует международного опыта маркировки газов медицинских средствами идентификации: в соответствии с директивой EU 2016/161 медицинские газы не подлежат обязательной маркировке.