Серия отраслевых исследований
Предлагаем БЕСПЛАТНО! Получить Краткую версию исследования одной из интересующих Вас отраслей.
Онлайн-консультанты: Skype INFOLine
INFOLine проводит АКЦИЮ: Вам предоставляется пробная подписка в течение месяца на информационный бюллетень "Объекты инвестиций и строительства РФ"

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Все исследования

Курс доллара США

График USD
USD 27.04 62.6027 +0.8533
EUR 27.04 76.1812 +0.8531
Все котировки валют
 Топ новости

Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза.

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IVВсероссийском конгрессе "Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС", который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые "хорошо изученные лекарства").
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IVклассам этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

Для того чтобы воспользоваться специальным предложением свяжитесь с нами по телефону +7(495) 772-7640 или +7(812) 322-6848 (добавочные номера 184 и 309) или по электронной почте retail@infoline.spb.ru.