Краткая версия Исследования "Рынок DIY России. Итоги 2016 года. Тенденции 2017 года. Прогноз до 2019 года"
Предлагаем БЕСПЛАТНО получить краткую версию Исследования "Рынок DIY России".
Для этого заполните форму и нажмите
«Отправить запрос»
  • Анализ и прогноз динамики рынка DIY России
  • Рейтинг DIY Retail Russia TOP
  • Особенности развития форматов на рынке DIY России
  • NEW! Ожидания динамики рынка строительно-отделочных материалов в 2017 году
  • Состояние и перспективы строительного рынка России


Получить краткую версию Исследования "Рынок DIY России" БЕСПЛАТНО
Онлайн-консультанты: Skype INFOLine
Внимание!!! Специальное предложение на покупку Исследования "Рынок DIY России. Итоги 2016 года. Тенденции 2017 года. Прогноз до 2019 года". Узнайте подробности.

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Курс доллара США

График USD
USD 24.07 58.9325 -0.1498
EUR 24.07 68.6623 +0.6586
Все котировки валют
 Топ новости

Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза.

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IVВсероссийском конгрессе "Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС", который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые "хорошо изученные лекарства").
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IVклассам этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение
До 31 июля 2017 года специалисты INFOLine проводят АКЦИЮ на приобретение продуктов по направлению "Транспорт":

 

Обзор «Транспортная отрасль России. Итоги 2016 года. Перспективы развития до 2019 года»:

Обзор разбит на три части и включает в себя комплексную информацию о транспортной отрасли, в том числе: динамику и анализ перевозок грузов и пассажиров, грузооборота и пассажирооборота, показатели кредитования транспортных организаций, описание ключевых событий отрасли (государственное регулирование и поддержка, важные отставки и назначения, международное сотрудничество, крупнейшие инвестиционные проекты).

Обзор также включает в себя основные показатели сегментов транспортной отрасли (железнодорожного, автомобильного, водного и воздушного транспорта) и рейтинги участников рынка.

Воспользоваться Специальным предложением или задать вопросы вы можете по e-mail: transport@infoline.spb.ru или по телефону +7 (812) 3226848, +7 (495) 7727640.

Надеемся на длительное и плодотворное сотрудничество!