Серия отраслевых исследований
Предлагаем БЕСПЛАТНО! Получить Краткую версию исследования одной из интересующих Вас отраслей.
Краткие версии обзоров экономики и ключевых отраслей БЕСПЛАТНО
Онлайн-консультанты: Skype INFOLine
INFOLine проводит АКЦИЮ: Вам предоставляется пробная подписка в течение месяца на информационный бюллетень "Объекты инвестиций и строительства РФ"

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Все исследования

Курс доллара США

График USD
USD 23.11 59.0061 -0.4543
EUR 23.11 69.403 -0.4154
Все котировки валют
 Топ новости

Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза.

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IVВсероссийском конгрессе "Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС", который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые "хорошо изученные лекарства").
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IVклассам этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории Российской Федерации.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

После падения в 2015 и 2016 году, экономика России начинает стабилизироваться. Невысокие темпы роста в 2017 году и сохраняющиеся для нее риски сдерживают развитие большинства российских компаний. Сегодня экономическая неопределенность — ключевая проблема для бизнеса и одна из причин, по которой предприятия ограничивают инвестирование и расширение объемов производства.

Экономическая турбулентность вынуждает бизнес адаптироваться к новым условиям. Многим компаниям и предприятиям это удается, но самой удачной бизнес-стратегии может навредить искаженная, неполная или полученная слишком поздно информация. Нехватка нужных сведений повышает риски потери части своих ресурсов, недополучения доходов и увеличения расходов. В условиях быстро изменяющейся экономики бизнес должен учитывать все возможные последствия изменений на внутреннем и внешнем рынках, действий конкурентов и множества других факторов.

Более 15 лет проводя ежедневные мониторинги и подробно изучая экономику России и ее отдельные сегменты, специалисты INFOLine пришли к идее создания уникального продукта — комплексной линейки исследований ведущих отраслей экономики РФ.

Сегодня INFOLine впервые представляет исследование, охватывающее сразу несколько отраслей - «Экономика России - перспективы развития 7 ведущих отраслей в 2017-2019 годах». Единый (по методике и структуре) набор сразу из семи информационно-аналитических продуктов включает сценарный прогноз и перспективы развития на ближайшие три года по следующим направлениям: