Новый антибиотик компании "АстраЗенека" одобрен в Европейском Союзе для лечения пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями.
22.07.2016 в 10:05 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru
28 июня 2016 года компания "АстраЗенека" объявила о том, что Европейская комиссия выдала разрешение на применение препарата цефтазидим-авибактам (торговое наименование "Завицефта"), нового комбинированного антибиотика, для лечения пациентов с осложненными госпитальными инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями.
Препарат одобрен для внутривенного использования у взрослых пациентов с:
осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ);
осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП);
нозокомиальной пневмонией (НКП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛП);
инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.
Препарат разработан компанией "АстраЗенека" в ответ на острую необходимость в новых антибиотиках для борьбы с тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными микроорганизмами, резистентность к которым возрастает. К таким микроорганизмам можно отнести синегнойную палочку (P. Aeruginosa) с множественной лекарственной устойчивостью, а также грамотрицательные патогенные микроорганизмы с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующие энтеробактерии.
Ганс Сибесма (Hans Sijbesma), управляющий директор, бизнес-подразделение "Антибиотики", компания "АстраЗенека": "Препарат пополнил арсенал средств по борьбе с глобальной проблемой роста устойчивости к антибиотикам. Многие методы лечения тяжелых грамотрицательных инфекций стремительно становятся неэффективными. Новый препарат позволит восполнить дефицит средств в области антибактериальной терапии, а также поможет большому количеству пациентов в Европе в борьбе с инфекционными заболеваниями".
Одобрение Европейской комиссии получено на основании результатов широкомасштабной программы клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. Данные включают в себя результаты трех исследований III фазы (пациенты с оИАИ); исследований II и III фазы (пациенты с оИМП), а также данных исследования I фазы (пациенты с НКП и ИВЛП). Кроме того учитывались результаты дополнительного исследования III фазы по оценке эффективности препарата в терапии пациентов оИАИ и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму по сравнению с наилучшей доступной терапией.
Регистрационное удостоверение по препарату действует во всех 28 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Препарат одобрен для внутривенного использования у взрослых пациентов с:
осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ);
осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП);
нозокомиальной пневмонией (НКП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛП);
инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.
Препарат разработан компанией "АстраЗенека" в ответ на острую необходимость в новых антибиотиках для борьбы с тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными микроорганизмами, резистентность к которым возрастает. К таким микроорганизмам можно отнести синегнойную палочку (P. Aeruginosa) с множественной лекарственной устойчивостью, а также грамотрицательные патогенные микроорганизмы с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующие энтеробактерии.
Ганс Сибесма (Hans Sijbesma), управляющий директор, бизнес-подразделение "Антибиотики", компания "АстраЗенека": "Препарат пополнил арсенал средств по борьбе с глобальной проблемой роста устойчивости к антибиотикам. Многие методы лечения тяжелых грамотрицательных инфекций стремительно становятся неэффективными. Новый препарат позволит восполнить дефицит средств в области антибактериальной терапии, а также поможет большому количеству пациентов в Европе в борьбе с инфекционными заболеваниями".
Одобрение Европейской комиссии получено на основании результатов широкомасштабной программы клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. Данные включают в себя результаты трех исследований III фазы (пациенты с оИАИ); исследований II и III фазы (пациенты с оИМП), а также данных исследования I фазы (пациенты с НКП и ИВЛП). Кроме того учитывались результаты дополнительного исследования III фазы по оценке эффективности препарата в терапии пациентов оИАИ и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму по сравнению с наилучшей доступной терапией.
Регистрационное удостоверение по препарату действует во всех 28 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.